Компания Qure.ai, поставщик программного обеспечения с искусственным интеллектом (ИИ) для медицинской визуализации, получила сертификат CE класса IIb для медицинских устройств в соответствии с Регламентом Европейского союза о медицинских устройствах (Регламент (ЕС) 2017/745) (EU-MDR).
Теперь Qure.ai предлагает портфель устройств обнаружения на основе ИИ для радиологии в ЕС, охватывающий более 31 страны. ИИ компании Qure помогает обнаружить отклонения от нормы на различных рентгенологических аппаратах, включая рентгеновские снимки грудной клетки, КТ грудной клетки, КТ головы и рентгеновские снимки опорно-двигательного аппарата. Эти медицинские устройства представляют собой программное обеспечение с искусственным интеллектом, которое помогает радиологам интерпретировать радиологические снимки в различных медицинских учреждениях.
Прашант Вариер, соучредитель и генеральный директор Qure.ai, сказал: «Сертификация EU MDR демонстрирует наше стремление соответствовать самым высоким стандартам безопасности и эффективности нашей продукции. Продукты Qure прошли обширную проверку и активно внедряются по всему миру на более чем 1000 объектах из 75+. Получение сертификата EU MDR является свидетельством постоянного качества наших решений и еще больше укрепляет наши позиции в качестве надежного поставщика программного обеспечения для искусственного интеллекта. Сертификация EU MDR позволит нам расширить наш охват на рынке ЕС и улучшить результаты лечения пациентов с помощью наших решений AI для визуализации. Мы продолжим тесно сотрудничать с регулирующими органами для обеспечения соответствия требованиям EU MDR и другим соответствующим нормативным актам».
Сертификация EU MDR гарантирует, что медицинские изделия соответствуют высоким стандартам безопасности, производительности и качества. Продукция Qure сертифицирована в 71 стране.
Доктор Джейкоб Дж. Виссер, радиолог, главный специалист по медицинской информации и доцент-профессор ИИ визуализации на основе ценностей в Erasmus MC, сказал: «В прошлом году Erasmus MC и Qure.ai открыли инновационный центр ИИ для медицинской визуализации. Этот инновационный центр будет оценивать решения Qure на предмет их надежности и способности улучшать результаты лечения пациентов. Оценка эффективности решений ИИ в различных когортах населения поможет создать доказательства для их внедрения в рабочие процессы оказания медицинской помощи в качестве инструментов поддержки принятия клинических решений. Это позволит получить подробную информацию об их использовании в рабочих процессах по конкретным заболеваниям, таким как рак легких, скорая помощь, инсульт и т.д., и оценить дополнительные преимущества для лечения пациентов».
